ACTUALIZACIÓN: Riesgo de fallos del dispositivo Maquet/Datascope Cardiosave Intra de Getinge

31 de agosto de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) proporciona una actualización sobre fallas de los dispositivos Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid y Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP). La FDA publica esta carta para ayudar a garantizar que los proveedores de atención médica estén al tanto de los últimos retiros del mercado y recomendaciones para los usuarios.

Desde junio de 2023, Getinge/Maquet/Datascope iniciaron retiradas voluntarias adicionales relacionadas con la posibilidad de fallo del dispositivo con los dispositivos IABP Cardiosave Hybrid y Rescue y proporcionaron estrategias de mitigación. Seis de estos retiros del mercado fueron clasificados por la FDA como Clase I. Los dispositivos IABP Cardiosave pueden apagar o interrumpir inesperadamente la terapia (la bomba se detiene) debido a:

La FDA continúa trabajando con el fabricante para evaluar estas cuestiones.

Si bien la FDA sigue preocupada por los eventos de apagado de dispositivos y de bombas, estos dispositivos pueden continuar utilizándose para brindar apoyo circulatorio cuando sea necesario. La FDA reconoce que los tratamientos alternativos son limitados.

El IABP es un dispositivo de asistencia cardíaca que se coloca en la arteria que se encuentra en el pecho y el abdomen (aorta descendente). El dispositivo es un sistema electromecánico que se utiliza para inflar y desinflar balones intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo del corazón mediante contrapulsación. Una interrupción del tratamiento con IABP puede provocar lesiones graves o la muerte del paciente.

Getinge/Maquet/Datasope ya no fabrica los dispositivos IABP CS300 y CS100/CS100i. Si bien es posible que estos dispositivos aún estén en uso, no se ven afectados por los retiros del mercado de junio de 2023 y julio de 2023 relacionados con fallas del dispositivo. Los dispositivos IABP de Getinge/Maquet/Datascope actualmente disponibles son Cardiosave Hybrid y Rescue.

Desde 2017, la FDA ha estado evaluando y monitoreando informes de dispositivos médicos sobre el apagado de dispositivos IABP Getting/Maquet/Datascope Cardiosave y las interrupciones de la terapia (paradas de la bomba). En este momento, se desconoce el alcance de las causas fundamentales o la tasa de incidencia de fallas del dispositivo, apagado y/o parada de la bomba con los dispositivos IABP Cardiosave de Getinge/Maquet/Datascope.

La FDA ha identificado seis de los últimos retiros del mercado de IABP Cardiosave Hybrid y Rescue como Clase I, el tipo de retiro más grave:

Puede encontrar información sobre retiros del mercado adicionales en Retiros de dispositivos médicos.

La FDA continuará monitoreando los problemas con los dispositivos IABP Cardiosave y las acciones que está tomando el fabricante para abordar las fallas del dispositivo.

La FDA continúa trabajando con el fabricante para comprender los factores que contribuyen a las fallas del dispositivo, así como posibles estrategias de mitigación. Las estrategias de mitigación pueden incluir cambios en el diseño y etiquetado del dispositivo IABP.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información o recomendaciones importantes.

A continuación se proporciona un cronograma y un resumen de las comunicaciones anteriores de la FDA relacionadas con los dispositivos IABP de Getinge/Maquet/Datascope.

La FDA estableció el sistema único de identificación de dispositivos para identificar adecuadamente los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos desde la fabricación hasta la distribución y el uso del paciente. Para obtener más información sobre UDI, visite Sistema único de identificación de dispositivos (Sistemas UDI).

Si tiene problemas de suministro, comuníquese con la FDA sobre un problema en la cadena de suministro de dispositivos médicos. Informar problemas de suministro informa a la FDA sobre cómo puede ayudar a abordar la disponibilidad de suministro de dispositivos. La FDA alienta a los proveedores de atención médica a informar cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con los dispositivos IABP de Getinge Maquet/Datascope.

Al informar con prontitud los eventos adversos, puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

Si tiene preguntas sobre esta carta, comuníquese con la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE).

31/08/2023