Datascope/Maquet/Getinge retiran del mercado Cardiosave Hybrid y Rescue Intra

Actualización: 31 de agosto de 2023

Los dispositivos descritos en este retiro del mercado son los mismos dispositivos anunciados en la ACTUALIZACIÓN: Riesgo de fallas del dispositivo para la bomba de balón intraaórtico (IABP) Maquet/Datascope Cardiosave de Getinge: Carta a los proveedores de atención médica del 31 de agosto de 2023.

Tenga en cuenta que este retiro del mercado es una corrección voluntaria, no una eliminación del producto.

La FDA actualizó este aviso de retirada para incluir la carta de aviso importante sobre dispositivos médicos del 5 de junio de 2023 enviada a todos los clientes afectados por Getinge/Maquet/Datascope.

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

La bomba de balón intraaórtico híbrido (BCIA) Cardiosave y la BCIA de rescate Cardiosave son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar balones intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba se configura para funcionar en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para hacer que el balón se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

Las bombas con balón intraaórtico Cardiosave están indicadas para el síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca y no cardíaca o complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en centros de atención sanitaria.

Datascope/Maquet/Getinge están retirando del mercado las bombas de balón intraaórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Rescue porque pueden apagarse inesperadamente debido a fallas en el conjunto de la placa de circuito impreso (PCBA) en la ruta de carga. Si esto ocurre, el dispositivo puede perder la capacidad de cargar baterías en uno o ambos compartimentos/ranuras para baterías debido a daños por sobretensión eléctrica en el circuito de ruta de carga de la placa de administración de energía.

El uso de una bomba afectada puede causar eventos adversos graves para la salud, incluida presión arterial inestable, lesiones (por ejemplo: suministro de sangre inadecuado o lesión de un órgano vital) y la muerte.

Datascope/Maquet/Getinge notificaron 252 denuncias. No ha habido informes de heridos o muertes.

El 5 de junio de 2023, Datascope/Maquet/Getinge envió a todos los clientes afectados una carta de aviso importante sobre dispositivos médicos.

La carta pedía a los clientes que:

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de Datascope/Maquet/Getinge o llamar al soporte técnico de Datascope/Maquet/Getinge al 1-888-943-8872, opciones 4, 2, 1, de lunes a viernes, entre las 8:00:00. 00 am y 6:00 pm (hora del este).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

31/08/2023